A MSD anuncia nesta sexta-feira (25) o início do programa clínico para um inibidor oral experimental da pro-proteína que está sendo avaliado no tratamento de adultos com hipercolesterolemia. Esse é o primeiro programa clínico de Fase 3 para um inibidor oral de PCSK9, onde os primeiros pacientes estão participando em dois estudos que avaliam a redução do colesterol da lipoproteína de baixa densidade. A MSD também planeja iniciar um estudo de resultados cardiovasculares de Fase 3 até o fim de 2023.
“O colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares – a principal causa de morte em todo o mundo. Apesar de várias terapias de redução de lipídios bem estabelecidas, milhões de pessoas não atingem e não mantêm as metas desejadas de tratamento do colesterol LDL, o que as deixa em risco de eventos cardíacos”, informa Marcia Datz Abadi, diretora Médica da MSD Brasil. Ela completa que “O MK-0616 mostrou ter um fator primordial de ser um comprimido de uso único diário e geralmente bem tolerado como uma opção importante para os pacientes no tratamento da hipercolesterolemia – desde que comprovado nos estudos que se iniciam.”
O PCSK9 é uma protease que reduz o colesterol LDL. Entretanto, não há inibidores orais de PCSK9 disponíveis. O novo estudo segue os resultados robustos da Fase 2b apresentados anteriormente, em que o MK-0616 reduziu significativamente o colesterol LDL em comparação com o placebo em todas as doses estudadas em participantes com hipercolesterolemia com alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo participantes em terapia com estatina de alta intensidade.
O estudo de fase 3 é a etapa final do desenvolvimento clínico de uma molécula onde se comprova a eficácia e segurança de um tratamento. No estudo CORALreef Outcomes o Brasil será o segundo país com o maior número de pacientes (além dos EUA) com cerca de 1.300 pacientes em 18 centros de pesquisa, afirma Luis Felipe Delgado, diretor executivo de Pesquisa Clínica da MSD Brasil. “Ao trazer esses estudos para Brasil, temos a possibilidade de entender os resultados deste medicamento na população brasileira” complementa. “O início de um programa abrangente de Fase 3 é um marco importante em nosso objetivo de oferecer um medicamento oral eficaz que possa ser acessado por uma ampla população e, potencialmente, permitir que um número substancialmente maior de pessoas atinja seus objetivos na redução do colesterol”, completa.
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