A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico que irá avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a pesquisa como um marco para pessoas que sofreram lesão medular e para seus familiares.
De acordo com Padilha, a polilaminina representa uma inovação radical, desenvolvida com tecnologia 100% nacional. A pesquisa é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Segundo o ministro, os estudos pré-clínicos já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos em casos de lesão medular.
Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão. Os centros onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável, enquanto o Ministério da Saúde já investiu recursos ao longo da etapa de pesquisa básica do projeto.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de alto interesse público.
A pesquisa busca avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora ficará responsável pelo monitoramento e avaliação de todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a proteção dos participantes envolvidos no estudo.
