A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, de forma temporária, a suspensão da comercialização, fabricação, importação e uso do medicamento Elevidys®, da farmacêutica Roche. A decisão foi tomada após a notificação de mortes por falência hepática associadas ao uso do fármaco nos Estados Unidos.
O Elevidys® é uma terapia gênica indicada para crianças de 4 a 7 anos com mutações no gene DMD, associadas à distrofia muscular de Duchenne. No Brasil, o medicamento foi aprovado em dezembro de 2024 e, desde então, foi administrado em cerca de dez pacientes, sem registro de óbitos.
De acordo com a Anvisa, foram notificadas três reações adversas no país, sendo duas classificadas como prováveis e sem gravidade, e uma considerada pouco relacionada ao uso do medicamento. Todos os efeitos registrados estão previstos em bula, incluindo alterações hepáticas e gastrointestinais.
A medida adotada tem caráter preventivo e foi tomada em conjunto com a Roche, a fim de permitir uma reavaliação completa do perfil de segurança do produto. A hepatotoxicidade já é um risco conhecido relacionado ao vetor viral utilizado na composição da terapia gênica.
A Anvisa informou que continuará monitorando a situação em cooperação com agências reguladoras internacionais, especialmente dos Estados Unidos e do Japão. A suspensão permanecerá em vigor até que sejam concluídas novas análises que garantam a segurança, eficácia e controle de riscos do medicamento.
