A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância experimental desenvolvida para tratar lesões na medula espinhal, terá início em 24 de setembro. Segundo a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), cinco pacientes voluntários serão recrutados para avaliar a segurança do tratamento em humanos. A substância tem potencial para contribuir com a recuperação dos movimentos após lesões medulares, mas sua eficácia ainda não foi comprovada cientificamente.
Nesta etapa, poderão participar pessoas de 18 a 72 anos que tenham sofrido trauma e apresentado lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 há menos de 72 horas, além de indicação de cirurgia para descompressão da medula. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, equipes treinadas aplicarão a substância diretamente na medula. Depois, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses. O objetivo inicial é verificar se a polilaminina é segura e se seus riscos não superam os possíveis benefícios.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo e relacionada ao desenvolvimento e à organização do sistema nervoso. A pesquisa é conduzida há mais de 20 anos pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Resultados obtidos anteriormente em ratos levaram a um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, quando a substância foi aplicada em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das próprias lesões e cinco apresentaram algum ganho motor. Entretanto, os pesquisadores ainda não podem atribuir diretamente esses resultados à polilaminina. Aplicações posteriores em caráter compassivo também não permitem comprovar a eficácia, porque não ocorreram dentro de protocolos científicos controlados.
Segundo o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, o laboratório pretende conduzir a nova etapa seguindo os critérios científicos e regulatórios estabelecidos para pesquisas clínicas. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou.
Caso a fase 1 apresente resultados favoráveis de segurança, os pesquisadores poderão solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para avançar nos testes. Nas fases 2 e 3, estudos com mais participantes poderão avaliar a eficácia e comparar os resultados com os tratamentos disponíveis. Somente após a conclusão de todas as etapas e o eventual registro do medicamento ele poderá ser disponibilizado à população.
