A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Padcev® (enfortumabe vedotina), ampliando as opções de tratamento para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI). A autorização permite o uso do medicamento em combinação com pembrolizumabe para pacientes inelegíveis à quimioterapia baseada em cisplatina, considerada o tratamento padrão para parte dos casos da doença.

A nova indicação contempla o uso da combinação terapêutica tanto no período anterior quanto posterior à cirurgia de retirada da bexiga. Padcev® é um anticorpo conjugado a fármaco (ADC) direcionado à nectina-4, proteína amplamente expressa em células tumorais uroteliais. O medicamento atua transportando o agente citotóxico MMAE diretamente às células cancerígenas, promovendo sua destruição. Já o pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 que potencializa a resposta do sistema imunológico contra o tumor e possui ampla utilização em diferentes tipos de câncer.

O câncer de bexiga músculo-invasivo é considerado uma forma agressiva da doença, com elevadas taxas de recorrência e mortalidade. O cenário é ainda mais desafiador para pacientes que não podem receber cisplatina devido a condições clínicas específicas, grupo que representa uma parcela significativa dos casos. Historicamente, as alternativas terapêuticas disponíveis para esses pacientes são limitadas, o que contribui para resultados clínicos menos favoráveis.

A aprovação da nova indicação foi formalizada por meio da Resolução nº 2.162/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A medida reforça o avanço das terapias-alvo e da imunoterapia no tratamento do câncer de bexiga, oferecendo uma nova estratégia terapêutica para pacientes com necessidades clínicas específicas e ampliando as perspectivas de controle da doença.